欢迎光临亚博网页板科技信息网?? 2015年04月23日 星期四

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亚博网页板食品药品监督管理局

一、服务指南

  二、三类医疗器械批发企业许可证申办程序
  一、办事项目
  申请《医疗器械经营企业许可证》
  二、办事依据
  1、新食药监械〔2012〕52号(新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉规定;
  2.国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》
  三、申请范围
  申请在亚博网页板开办第二类、第三类专营医疗器械经营企业,不包括零售药店兼营医疗器械、专营医疗器械。
  四、申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
  1.具有与经营范围相适应职的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
  2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
  3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施 、设备;
  4.应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度等;
  5.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
  6、拟经营第三类医疗器械产品的(不含药品零售兼营医疗器械产品和专营角膜接触镜及护理用液产品),注册资金应不低于200万元人民币;拟经营第二类医疗器械产品的(不含药品零售兼营医疗器械产品、专营助听器和家用理疗康复仪器类等单一医疗器械产品),注册资金应不低于100万元人民币。
  经营范围(第二、三类合计)超过5个类别后,每增加1个类别,注册资金应追加50万元人民币。
  拟经营所有第二、三类医疗器械产品的,注册资金应不低于500万元人民币。
  7.具体条件可对照《二、三类医疗器械经营企业现场检查验收细则》。
  五、申请材料
  申请人向亚博网页板食品药品监督管理局提出开办申请,并提交如下材料:
  (一)开办申请。内容包括:申请理由、拟办企业名称、投资单位或个人、投资数额、股东组成、拟办企业注册地址及面积、仓库地址及面积、人员配备情况、拟经营医疗器械范围及按验收细则自查的结论等。
  (二)《医疗器械经营企业许可证》申请表(见附件2)。
  (三)有效期内的拟经营医疗器械注册证复印件。
  (四)工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书(未取得营业的拟办企业)或者营业执照正、副本复印件(已取得营业执照的企业,营业执照应通过当年工商行政管理部门的年检,营业执照的注册地址应与申请企业注册地址一致)。申请经营医疗器械的药品经营企业应同时提交《药品经营许可证》正、副本复印件。
  (五)拟办企业注册资金证明。
  (六)非法人分支机构应同时提交上级法人企业的营业执照和医疗器械生产或经营企业许可证正、副本复印件。
  (七)拟办企业组织机构与岗位职能设置说明。应明确组织机构的设置、各组成机构的主要工作职能、负责人及岗位责任人等,可以用文字或者机构框图或者机构框图附文字说明等方式明确表示。
  (八)由原任职单位所在地的地州市级食品药品监管部门出具的拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条、第三十七条规定情形的证明文件。
  (九)拟办企业法定代表人身份证复印件、工作简历、股东会(董事会)有关决定法定代表人的决议。拟办企业负责人任职文件、工作简历、不在其他单位任职的证明材料,身份证、学历证书(对无法通过网上查询等方法证明其真实性的大专以上学历证书,申请人应同时提交教育部学历认证报告)、技术职称证及符合《劳动合同法》要求的劳动合同等相关证明文件的复印件。
  (十)拟办企业质量管理人及其他质量管理人员(质量管理员、验收员、售后服务人员等)任职文件、工作简历及不在其他企业兼职的证明材料,身份证、学历证书(对无法通过网上查询等方法证明其真实性的大专以上学历证书,申请人应同时提交教育部学历认证报告)、技术职称证、技术培训合格证明及符合《劳动合同法》要求的劳动合同等相关证明文件的复印件。
  (十一)拟设注册地址、仓库地址地理位置图(注明方位、周边街道、门牌号和毗邻建筑等)、平面布置图(注明面积、周边环境、楼层平面和室内布局、区域划分、重要设施设备位置等),房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明,暂无房屋产权证明的,应提交由房产管理部门确认的房屋买卖合同或者土地使用权证明并附相关部门出具的房屋产权归属情况的证明)复印件,房屋设计用途及是否与居住场所设置在同一建筑物等情况的说明。
  房屋租赁协议有效期应为2年以上,出租方应在房屋租赁协议的每一页加盖公章(骑缝章)或者签字。
  (十二)采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件报告制度及其他各项医疗器械经营质量管理制度目录清单。
  (十三)能够满足质量管理要求的医疗器械经营质量管理计算机信息系统(网络版)和接受食品药品监管部门实施电子监管的实施方案。
  (十四)办公经营和储存设施、设备目录。
  (十五)拟办企业经营范围(按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定)。
  (十六)法律、法规、规章规定的证明申请材料真实性的其它材料。
  六、材料要求
  1.申报材料应真实、完整,用A4纸打印或复印,并加盖公章或法定代表人签字,装订成册,编制页码,制定目录,便于查阅、整理。
  2.产品范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
  七、受理机关
  亚博网页板食品药品监督管理局
  八、办事程序
  申请人到亚博网页板食品药品监监督管理局行政许可科提交申请材料----受理----亚博网页板食品药品监监督管理局组织现场检查-----亚博网页板食品药品监督管理局分管领导审批----领取审批结果。
  九、办事时限
  自受理申请之日起30个工作日
  十、许可证件及有效期
  《医疗器械经营企业许可证》,有效期5年。
  十一、许可证收费
  不收费。
  《医疗器械经营企业许可证》(零售)变更与换发程序变更企业名称应提交以下材料:
  (一)变更前后的营业执照正、副本复印件或者工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书复印件。
  (二)具有上级主管部门或设有股东会(董事会)的企业应提交上级主管部门或股东会(董事会)关于同意变更企业名称的文件或决议。
  (三)非法人分支机构应同时提交上级法人企业的营业执照、医疗器械生产或经营企业许可证正、副本复印件。兼营医疗器械的药品经营企业,应同时提交《药品经营许可证》正、副本复印件。
  (四)涉及产权变动的,应提交经相关单位确认的产权交接双方的产权转让协议等相关证明材料。
  (五)组织机构发生变化的,应提交组织机构设置说明及相关人员资质材料。
  办事程序
  申请人到亚博网页板食品药品监监督管理局行政许可科提交申请材料----受理----政许可科科长审核-----分管领导审批----领取审批结果。
  办理时限:自受理之日起15个工作日内。
  变更企业法定代表人、企业负责人应提交以下材料:
  (一)变更前后的营业执照正、副本复印件。
  (二)新任法定代表人、企业负责人的身份证复印件、工作简历。新任企业负责人的任职文件和不在其他单位兼职的证明材料,学历证书(对无法通过网上查询等方法证明其真实性的大专以上学历证书,申请人应同时提交教育部学历认证报告)、技术职称证和符合《劳动合同法》要求的劳动合同复印件。
  (三)具有上级主管部门或设有股东会(董事会)的企业应提交上级主管部门或股东会(董事会)关于同意变更企业法定代表人的文件或决议。
  (四)非法人分支机构应同时提交上级法人企业的营业执照、医疗器械生产或经营企业许可证正、副本复印件。兼营医疗器械的药品经营企业,应同时提交《药品经营许可证》正、副本复印件。
  (五)涉及产权变动的,应提交经相关单位确认的产权交接双方的产权转让协议等有关证明材料。
  (六)组织机构发生变化的,应提交组织机构设置说明及相关人员资质材料。
  办事程序
  申请人到亚博网页板食品药品监监督管理局行政许可科提交申请材料----受理----政许可科科长审核-----分管领导审批----领取审批结果。
  办理时限:自受理之日起15个工作日内。
  变更质量管理人应提交以下材料:
  新任质量管理人的任职文件、工作简历和不在其他企业兼职的证明材料,身份证、学历证书(对无法通过网上查询等方法证明其真实性的大专以上学历证书,申请人应同时提交教育部学历认证报告)、技术职称证和符合《劳动合同法》要求的劳动合同复印件。
  办事程序
  申请人到亚博网页板食品药品监监督管理局行政许可科提交申请材料----受理----政许可科科长审核-----分管领导审批----领取审批结果。
  办理时限:自受理之日起15个工作日内。
  变更注册地址和仓库地址(包括面积增减)应提交以下材料:
  (一)拟变更注册、仓库地址周边环境、经营场所和储存条件的说明。
  (二)因城市建设规划调整街道门牌号的,应提交辖区有关管理部门出具的证明。
  办事程序
  申请人到亚博网页板食品药品监监督管理局行政许可科提交申请材料----受理----政许可科科长审核-----组织现场验收-----分管领导审批----领取审批结果。
  办理时限:自受理之日起20个工作日
  变更经营范围(增加或减少)应提交以下材料:
  (一)拟增加经营范围的有效期内的医疗器械注册证复印件(加盖生产企业或供货方印章)。
  (二)与拟变更经营范围相适应的设施设备目录。
  (三)拟增加的经营范围的相应存储条件的说明。
  (四)拟增加经营范围的类别或储存条件等与企业原注册资金和仓库条件及质量管理、质量验收、技术培训、售后服务人员的相关专业、学历或者技术职称不相适应的,应同时追加注册资金、变更仓库及相关人员,并按照相关要求提交材料,补充和完善有关管理制度。
  办事程序
  申请人到亚博网页板食品药品监监督管理局行政许可科提交申请材料----受理----政许可科科长审核-----组织现场验收-----分管领导审批----领取审批结果。
  办理时限:自受理之日起20个工作日
  换发《医疗器械经营企业许可证》应提交以下材料:
  (一)换发《医疗器械经营企业许可证》申请(含企业取得《医疗器械经营企业许可证》以来的质量管理情况和换证前上年度销售额、销售地区等情况的工作总结)。
  (二)《医疗器械经营企业许可证》换证申请表(见附件4)。
  (三)《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及复印件,经年审的营业执照正、副本复印件。
  (四)本规定第八条应提交的相关材料。
  (五)当地县以上食品药品监管部门出具的企业无因违法经营已经被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案,或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行处罚的情形的证明文件。
  (六)当地地州市食品药品监督管理部门出具的企业能够接受食品药品监管部门实施电子监管并正常上传数据的证明文件。
  (七)换证时,需变更有关许可和登记事项的,可按本规定的要求一并提交相关材料。
  办事程序
  申请人到亚博网页板食品药品监监督管理局行政许可科提交申请材料----受理----亚博网页板食品药品监监督管理局组织现场检查-----亚博网页板食品药品监督管理局分管领导审批----领取审批结果。
  办理时限:自受理之日起30个工作日内。
  补发《医疗器械经营企业许可证》应提交以下材料:
  (一)《医疗器械经营企业许可证》补发申请。
  (二)《医疗器械经营企业许可证》补发申请表(见附件5)。
  (三)在拥有全国统一刊号的自治区级日报刊载《遗失声明》的报纸原件一张(由自治区局发证企业);在拥有全国统一刊号的当地地州市级日报刊登《遗失声明》的报纸原件一张(由各地州市局发证企业)。
  (四)营业执照正、副本复印件。
  刊登《遗失声明》1个月后,方可提出补发《医疗器械经营企业许可证》申请。
  办事程序
  申请人到亚博网页板食品药品监监督管理局行政许可科提交申请材料----受理----政许可科科长审核-----分管领导审批----领取审批结果。
  办理时限:自受理之日起10个工作日内。
  变更注册、仓库地址门牌号应提交以下材料:
  (一)变更申请。
  (二)《医疗器械经营企业许可证》注册、仓库地址门牌号变更申请表(见附件6)。
  (三)《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及复印件(变更后重新制发正本,副本记录变更内容后退回企业)。
  (四)经年审的营业执照正、副本复印件。
  (五)辖区相关管理部门出具的因城市建设规划调整街道门牌号的证明。
  办事程序
  申请人到亚博网页板食品药品监监督管理局行政许可科提交申请材料----受理----亚博网页板食品药品监监督管理局组织现场检查-----亚博网页板食品药品监督管理局分管领导审批----领取审批结果。
  办理时限:自受理之日起5个工作日内。
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二、办事流程
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附件1:《医疗器械经营企业许可证》申请表
http://www.kzinfo.com.cn/uploadfile/2016/0507/20160507054844560.doc
附件2:《医疗器械经营企业许可证》变更申请表
http://www.kzinfo.com.cn/uploadfile/2016/0507/20160507054921616.doc
附件3:《医疗器械经营企业许可证》注册、仓库地址门牌号变更申请表
http://www.kzinfo.com.cn/uploadfile/2016/0507/20160507055059425.doc
附件4:《医疗器械经营企业许可证》补发申请表

http://www.kzinfo.com.cn/uploadfile/2016/0507/20160507055130727.doc
附件5:《医疗器械经营企业许可证》换证申请表
http://www.kzinfo.com.cn/uploadfile/2016/0507/20160507055200978.doc
附件6:《医疗器械经营企业许可证》注销申请表
http://www.kzinfo.com.cn/uploadfile/2016/0507/20160507055246833.doc
附件7:麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表

http://www.kzinfo.com.cn/uploadfile/2016/0507/20160507055334696.doc
附件8:麻醉药品第一类精神药品运输证明申请表
http://www.kzinfo.com.cn/uploadfile/2016/0507/20160507055419373.doc
附件9:药品经营许可证申请审查表

http://www.kzinfo.com.cn/uploadfile/2016/0507/20160507055534614.doc
附件10:药品经营质量管理规范认证申请书
http://www.kzinfo.com.cn/uploadfile/2016/0507/20160507055647892.doc
附件11:亚博网页板食品药品医疗器械经营企业许可证开办申请材料(范本)

http://www.kzinfo.com.cn/uploadfile/2016/0507/20160507055914691.doc
附件12:亚博网页板食品药品监督管理局申请药品经营许可证(范本)
http://www.kzinfo.com.cn/uploadfile/2016/0507/20160507060138363.doc
附件13:亚博网页板食品药品监督管理局餐饮服务许可证申办示范文本
http://www.kzinfo.com.cn/uploadfile/2016/0507/20160507060331126.doc
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